金電全自動醫(yī)療袋機_全自動高周波設備榮獲CE認證
作者:
金電高頻機
來源:
日期:
2014-11-18
人氣:
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【字體:
T
T 】
全自動尿袋機_高周波醫(yī)療袋熱合機設備
無錫金電電子根據(jù)醫(yī)療行業(yè)：尿袋、引流袋、血袋、輸液袋、藥袋等產品熱合焊接要求，采納國內醫(yī)療器械標準生產全自動尿袋機，全自動引流袋熱合機，全自動藥袋焊接機，全自動血袋封口機等自動化設備，制造標準完全參照歐盟CE標準制造。作為行業(yè)領導者金電企業(yè)在不斷創(chuàng)新，實現(xiàn)醫(yī)療用品生產過程全部采用機器化操作，減少中間人工污染環(huán)節(jié)。
企業(yè)生產的設備需要做出口貿易必須先要有CE認證標準，如何獲得CE標準，企業(yè)需要完善資料。
CE標志是產品進入歐盟市場的產品認證標志，凡是要進入歐盟市場的醫(yī)療器械產品都必須貼有CE標志。而貼有CE標志的產品則可以在歐盟各成員國內銷售，無須在每個成員國獲得單獨的上市批準，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
為幫助企業(yè)開拓歐盟市場，為其醫(yī)療器械產品獲得CE認證，我們可提供相應的咨詢服務，內容包括：
- 歐盟的醫(yī)療器械相關法規(guī)培訓和內審員培訓；
- 指導確定產品分類和選擇符合性評價程序；
- 指導質量管理體系的策劃；
- 指導質量管理體系文件編寫；
- 協(xié)助產品測試和臨床資料的準備；
- 指導二類醫(yī)療器械的技術文件（Technical File）或三類醫(yī)療器械的設計文檔（Design Dossier）的編寫（包括符合性聲明、基本要求檢查表、風險管理報告、歐盟代表協(xié)議等）；
- 指導質量管理體系的運行、完善和維護；
- 指導進行內部審核和管理評審；
- 指導建立并實施“醫(yī)療器械警戒（MDV）”系統(tǒng)；
- 協(xié)助公司選擇公告機構和認證有關的事宜。公司名稱：無錫金電電子設備有限公司
公司地址：江蘇省無錫市八士鎮(zhèn)芙蓉工業(yè)園35號
聯(lián)系電話：13914117969 黃保華
公司網(wǎng)址：http://www.7779584.com
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